2021-7-13 13:04 |
Европейские власти так долго не могут сертифицировать «Спутник V» из-за отсутствия «значительных данных»
Заминки с регистрацией «Спутника V» в Европе объяснили отсутствием «значительных данных». В частности, разработчик не показал отчет о любых побочных эффектах у добровольцев, замеченных в рамках испытаний.О том, что Россия несколько раз не предоставила европейскому регулятору необходимые для сертификации данные, сообщили Reuters пять знакомых с ситуацией источников. Речь идет о стандартных сведениях, которые необходимо сообщать в рамках процедуры сертификации. По данным одного из собеседников, Европейское агентство по лекарственным средствам почти не получало производственных данных о препарате. Еще один минус - неполная клиническая информация. Не в пользу скорой сертификации говорит тот факт, что регулятор не знает о побочных эффектах: отчета о них тоже нет. Также неизвестно, как ученые отслеживали результаты людей с плацебо.Центр им. Гамалеи объяснил проблемы тем, что не имеет опыта работы с зарубежными регистрирующими органами, заявляют источники. Официально ни разработчик, ни Минздрав России, ни Кремль это комментирует.Издание сообщает, что в сложившейся ситуации сертификация «Спутника V» не завершится до конца лета.
Подробнее читайте на bryansk.rusplt.ru ...
